在讨论此主题之前，我们需要弄清楚两个术语功能和性能之间的区别。 用外行的话来说，产品的功能就是它能做的。 绩效是指它可以做这些事情的程度。 例如，气管导管可以通风，但是每分钟可以达到多少流量？ 压降是多少？ 通风是其功能，而通风和压降是其性能。
例如，压力传感器，其功能是依靠压敏电阻的工作原理来传递压力，压力的传递是其功能，而压力在传递过程中的准确性 传输信号和压力的测量范围是其性能。
医疗设备的主体是临床医生，因此医疗设备应具有什么功能以及医生应如何提高其性能。 医生可以利用他们的专业知识和临床经验来判断这种医疗设备是否可以满足临床要求。 如果由工程师和技术人员设置，则医生必须进行评估，以查看这些功能和性能是否可以满足临床使用要求。 当然，它不排除各种条件的局限性，例如当前的科学技术水平，工程技术人员的水平以及临床医生的知识和水平，并且所设计的医疗设备具有某些或其他缺陷。
这也是世界上几乎所有国家的政府都要求医疗器械进行风险管理的原因，因为通过风险管理，可以确定和分析已知和预期的风险特征，然后可以采取措施降低 或避免发生这些风险，并将其保持在可接受的水平。
在设计医疗设备时，一些公司通常对功能和性能设计没有太多关注，或者不知道如何关注。 就我国大多数公司而言，它们正在模仿。 当您购买产品时，将其与葫芦进行比较，就可以开始制作原型或调查图纸。 绘制完产品图纸后，将进行后续开发工作，但将描述产品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不够详细。 有些公司根本不进行审核，即使进行审核，他们也只是在进行整个过程，根本无法触及审核的根源。
审查的依据是什么？ 实际上，不仅仅是设计图上产品的尺寸，更重要的是，设计图是否能够满足功能和性能要求。 作为设计师（无论是否为绘图员），应清楚了解所设计产品的预期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成这些事情的程度），如果设计师不清楚或不了解，则 他或她设计的产品是否能够满足临床需求，确实需要一个很大的问号。 如果我想设计一种满足临床需求的医疗设备怎么办？ 我认为功能和性能模块应该做到：
（1）设计人员必须非常清楚产品的临床需求以及预期用途，用途，功能，性能和临床风险。 如果不了解或不了解所有这些内容，则应由他或她进行培训，直到设计者了解其内容为止，否则就不应开始设计。
（2）必须有审查依据。 由于在设计之前已经明确了功能和性能要求，因此可以使用该评论来比较是否满足设计输入要求。 如果没有要审查的审查标准，那么合格和不合格的依据是不一样的。 至于领导者通过或审核一个单词的做法，这更加荒谬和不可取。
（3）审阅者的资格必须与设计产品相关。 在功能和性能的设计审查中，最好由临床医生进行评估，当然，相关的专业人员也可以参加。 例如，在审查压力传感器产品时，除了医生之外，材料科学专家，模具工程师和微电子应用程序的专家也应参加。 因为医生不一定了解材料科学，电子学和模具工程，所以只有这些小组的成员才能在知识结构上相互补充，以确保产品的实现。
确定功能和性能后，必须进行结构设计。 医疗设备的功能可能会影响其结构的设计，并且其结构也会影响其功能的实现，因此两者是相辅相成的，彼此制约。 作为结构设计师，在设计时应考虑所设计的结构是否会影响功能和性能？ 当然，在设计结构时，应该尽力满足产品功能和性能的需求，但是如果无法实现结构，请及时与医生沟通并进行必要的协调设计，以达到最佳效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。
在结构设计中，除了考虑功能和性能要求外，还必须考虑生产过程的可行性和成本。 如果在设计结构时未考虑过程和结构，则可能无法制造或制造成本高。 结构良好的设计不仅可以满足功能和性能的要求，而且可以简化制造过程。 相反，结构较差的设计不仅破坏了原有的功能和性能，或者即使满足了功能和性能，也给生产带来了很大的麻烦。 例如，设计的结构是一次形成还是需要多次处理将极大地影响制造效率和成本。 因此，除了满足功能和性能要求的职责外，结构设计人员还必须承担生产成本。
就像人一样，漂亮的身材和漂亮的脸蛋可以吸引人们的目光，甚至使人们惊讶。 相同的精美产品设计可以达到相同的目的。 当您看到一个非常漂亮的设计时，您会感到惊讶，您如何设计这样一个漂亮的产品？ 当您看到设计不良的产品时，您可能会不禁皱眉谁不希望您设计的产品受到公众的好评？
好的外观设计必须考虑产品形状，产品结构，产品颜色和色调。 只有这些元素的和谐才能确保设计。 漂亮的产品。 外观设计的创造力是良好产品设计的最重要前提。 简单性是良好设计的重要标志。 适用性是衡量产品设计的另一个重要标准。 人机关系合理，人机界面融洽，产品语言应善于自我注释，认真处理每一个细节，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生态 平衡，有助于保护环境和产品设计的永恒性。
